Una guía para el proceso de consentimiento informado

¿Está pensando en participar en un estudio de investigación?

Si es así, debe saber que todos los estudios de investigación que se hacen aquí en el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Columbia y el Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York han sido revisados y aprobados por una Junta de Repaso Institucional (Institutional Review Board, "IRB" por sus siglas en inglés). Nuestro IRB es un comité de profesionales y personas no especializadas con conocimientos en ciencia, medicina, cuidados del paciente, derecho, religión y ética. Somos responsables de asegurar que las investigaciones con pacientes u otros inviduos satisfagan las más altas normas éticas y de seguridad y sigan todas las reglas y los requisitos de investigación Federales y Estatales. Procedemos de distintos orígenes e incluímos a miembros de la comunidad, miembros de organizaciones en defensa de los pacientes y personas que tienen experiencia personal con enfermedades mentales.

El Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York ("PI" por sus siglas en inglés) es el más antiguo y uno de los centros de investigación psiquiátrica más respetados de Estados Unidos. Los miembros del IRB donan su tiempo voluntariamente en apoyo de los esfuerzos de PI para mejorar los conocimientos y el tratamiento de las enfermedades mentales y problemas relacionados con éstas, así ayudando a asegurar que cuando usted participe en las investigaciones se respeten sus derechos, necesidades y expectativas.

A medida que se plantee la idea de participar en algún estudio de investigación, debe comprender lo siguiente:

1. Toda participación en estudios de investigación es voluntaria – usted no tiene que participar en estudios de investigación y puede cambiar de parecer en cuanto a su participación en cualquier momento, incluso después de comenzado el estudio. A las personas que participan en estudios de investigación a veces se les llama participantes en estudios de investigación, sujetos de estudios de investigación o voluntarios de estudios de investigación.

2. Usted puede participar en estudios de investigación solamente después de haber dado su consentimiento informado. El consentimiento informado significa que usted ha recibido toda la información sobre el estudio que necesita para tomar la decisión de participar, que entiende la información y que puede aceptar participar libremente y sin presión alguna. Para los estudios con niños, uno de los padres o el tutor debe dar permiso y el niño debe estar de acuerdo con participar (debe "asentir" al estudio). Ya que la investigación a menudo incluye procedimientos complicados o que usted desconoce, tómese el tiempo de conversar sobre el estudio con los investigadores antes de decidir.

3. En la mayoría de los estudios, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por escrito que resume el objetivo, los procedimientos, los beneficios, los riesgos, las alternativas y sus derechos como participante en un estudio de investigación. Un sello redondo y fechado en cada página del formulario de consentimiento demuestra que la aprobación del IRB está al día. Si usted está de acuerdo con participar en el estudio, el IRB requiere que usted y el investigador firmen y le pongan fecha al formulario antes de poder empezar el estudio. Se le dará una copia del formulario para sus archivos. Este formulario incluye números de teléfono importantes a los que puede llamar si tiene preguntas acerca del estudio o sus derechos como sujeto de estudio. En circunstancias limitadas, el IRB no requiere un formulario de consentimiento por escrito y/o firmado. Cuando esto pasa, el investigador conversa con usted acerca de toda la información necesaria y todos sus derechos como participante en un estudio de investigación siguen iguales.

4. El equipo de investigación determina si usted reúne los requisitos para participar en un estudio. Se incluyen solamente aquellas personas que pueden participar sin peligro y que pueden contribuir a que el estudio logre sus metas. Por esta razón, es importante que usted le dé al investigador información completa y correcta acerca de sus antecedentes médicos y psiquiátricos.

5. Si está pensando participar en un estudio de investigación que da tratamiento (un estudio de tratamiento), hable con el investigador para que pueda entender qué le ofrecerá el estudio a usted, si este tratamiento es distinto a lo que podría obtener si no estuviera participando en ningún estudio, y cuáles son sus alternativas de tratamiento.

6. El formulario de consentimiento describe los principales riesgos y beneficios de un estudio de investigación. Los estudios de tratamiento, al igual que los tratamientos regulares, plantean algunos riesgos y beneficios. Tómese el tiempo de informarse acerca de lo que estos riesgos y beneficios significan para usted hablando sobre el estudio con los miembros del equipo de investigación.

7. La mayoría de los estudios de investigación incluyen algunos procedimientos o pruebas que no forman parte de su atención o tratamiento y se hacen para ayudar a contestar preguntas científicas.

8. Otros tipos de estudios de investigación no proporcionan tratamiento alguno y todos los procedimientos se hacen para contestar preguntas científicas importantes.

9. Algunos estudios de investigación le pagan por su tiempo y esfuerzo o le reembolsan los gastos relacionados con su participación en el estudio (tales como gastos de transporte). El formulario de consentimiento describe esto en la sección de compensación.

10. La investigación científica a menudo supone obtener información privada y personal sobre usted. Bajo la sección de confidencialidad, el formulario de consentimiento describe los pasos que tomarán el investigador y el Instituto para proteger su privacidad, y cualquier limitación que pudiera haber con respecto a dicha protección.

Si tiene alguna pregunta acerca de la participación en las investigaciones científicas o simplemente si quiere darnos su reacción, sírvase comunicarse con nosotros en el 212-543-2062 o por correo electrónico (e-mail) en el irbmail@pi.cpmc.columbia..edu

Gracias.

David H. Strauss, M.D.

Presidente, Junta de Repaso Institucional

Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York